CCC工廠(chǎng)檢查文件和記錄要求
工廠(chǎng)應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定:
(1)認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序;
(2)產(chǎn)品變更控制程序;
(3)文件和資料控制程序;
(4)質(zhì)量記錄控制程序;
(5)供應(yīng)商選擇評(píng)定和日常管理程序;
(6)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序;
(7)關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗(yàn)程序;
(8)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度;
(9)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序;
(10)不合格品控制程序;
(11)內(nèi)部質(zhì)量審核程序;
(12)與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類(lèi)人員的職責(zé)和相互關(guān)系;
此外,工廠(chǎng)還必須保持有質(zhì)量計(jì)劃或類(lèi)似文件,包括必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。
工廠(chǎng)應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄:
(1)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)定和日常管理的記錄;
(2)關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明;
(3)產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄;
(4)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄;
(5)例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄;
(6)不合格品的處置記錄;
(7)內(nèi)部審核的記錄;
(8)顧客投訴及采取糾正措施的記錄;
(9)零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄;
(10)標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄;
(11)運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄。
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